旨在满足 GxP 要求的制药 QC 解决方案
赛多利斯专注于提供用于微生物、物理化学和生物分析的创新制药质量控制(QC) 仪器和耗材，以确保结果准确可靠。
赛多利斯注重效率和合规性，致力于帮助全球各地的实验室简化其药物质量控制 (QC) 流程，并保持最高的产品安全性和效价标准。
我们的产品组合包括：
- 控制微生物污染的产品
- 制备符合分析中最低检测水平样品的产品
- 评估关键质量属性 (CQA) 和进行生物制剂批次放行的产品
- 保护电子记录完整性的产品
赛多利斯为您实验室提供的解决方案
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产品亮点
Cubis® II 超高分辨率天平
超高分辨率 Cubis® II 天平是 QC 分析实验室应用的理想选择，具有出众的称重精度和合规功能。凭借先进的软件和硬件功能，该天平可提供灵活性，并通过软件引导的清洁过程满足日常维护要求。
- 21 CFR 第 11 部分和 EU 附录 11 合规性（遵循 ALCOA+ 原则）
- 整个称重范围内的结果均经过验证（根据 USP 第 41 章）
- 内置智能自适应系统，可管理温度、湿度和气压变化
- 购买后可升级的电离器和自动内部防风罩
- 常规和高级清洁流程，并记录清洁步骤，将清洁整合到 SOP 中
Sterisart® 系列无菌检测耗材
The Sterisart® NF 系统采用基于膜过滤方法的封闭式一次性技术，为各类药品提供无风险的无菌检测解决方案。该系统配套 Sterisart® Universal无菌检测泵使用，具有多种适配器可供选择，从而消除了假阳性结果的风险。
- 可配装药瓶、吹灌封设备、预灌装注射器、可折叠袋等多种适配器
- 符合 USP <71>、EP 2.6.1 和 JP 4.06 标准
- 在需要稀释、鉴定或灭活时，可轻松进行无菌采样和抗生素补充
- 专利的双针设计配有防护罩，即使戴着隔离手套，也能安全轻松地刺穿容器和转移培养基
Octet® 生物层干涉 (BLI) 系统
Octet® BLI 系统用于整个生物治疗发现、开发、制造和质量控制 (QC) 工作流程，可精简流程和产品关键质量属性 (CQA) 的测量。该系统能够很好地替代耗时耗力的流路分析方法，例如 ELISA 和 HPLC。
- 生物制剂 QC 用于批次放行和过程中检测的配体结合和产品定量
- 无需标记且完全自动化，配有简化的工作流程，可直接分析粗制样品
- GxP 软件和服务确保用户对数据可靠性充满信心
- 可升级且易于将研究方法转移到生物分析 QC 中
制药质量控制解决方案特点
赛多利斯制药质量控制（ QC）解决方案可提供诸多优势：
我们的产品和解决方案旨在全面配合并可靠地遵守 GMP、EU 2017/745 MDR、ISO 10993、ISO 13485、USP、JP 和 EP 等国际标准和要求。从人员培训、设备确认，到校准和微生物学研究，我们为您的实验室工作流程的每一步都提供了可靠的合规性保障。
基于实时 PCR 的支原体、细菌和真菌快速微生物检测试剂盒，能在仅 3 小时内提供高特异性、灵敏度且合规的结果。
保护电子记录的安全性和完整性对于合规性至关重要。Cubis® II 实验室天平和 Octet® BLI 仪器包含带有审计追踪的 21 CFR Part 11 软件。Ingenix Suite 实验室数据和设备群组管理软件通过符合 GxP 的审计追踪和自动化数据传输，提高了周转时间 (TAT)。
我们深知我们对环境的责任，并以保护环境为原则制定了高标准。我们的目标是到 2030 年，每年将 CO2 排放强度降低约 10%，并持续优化价值链中的材料选择和使用，实现产品和包装的循环利用。
不同疗法工作流程
制药分析质量控制资源
制药分析和质量控制常见问题解答
常见问题解答
制药行业中的 QC 代表质量控制。它是一个关键的功能，旨在确保药品符合所需的质量标准和规格。QC 部门负责对原材料、在制品样品和成品进行检测和分析，确保它们符合要求的质量标准。QC 团队进行各种测试和分析，包括物理、化学和微生物测试，以确保产品安全、有效且质量高。QC 团队与生产、研发和监管事务等其他部门密切合作。
制药合规指的是遵守由 FDA（美国食品药品监督管理局）、EMA（欧洲药品管理局）、药品和医疗设备管理局 (PMDA)、国家药品管理局 (NMPA)、中央药品标准控制组织 (CDSCO) 或其他监管机构制定的法规和指南的状态。在制药行业，合规性对于确保产品安全、有效和高质量至关重要。制药合规意味着公司已经实施并遵守必要的程序、流程和控制以满足监管要求,包括遵守与产品开发、制造、标签、包装、分销和上市后监督相关的法规。
制药、生物技术、医疗器械和其他受监管的行业需要遵守 21 CFR 第 11 部分。这项法规规定了 FDA 认为电子记录和电子签名可信、可靠，且与纸质记录等同的标准。
仪器确认在制药行业中极其重要。它们确保制造过程中使用的仪器能够正常运行并产生准确可靠的结果。这一点对于保证制药产品的安全性与有效性是至关重要的。仪器确认还有助于遵守监管要求和指导原则，例如美国食品药品监督管理局 (FDA) 和其他政府机构设定的标准。如果没有适当的仪器确认，则有生产出可能会对患者造成伤害或无法满足监管标准次品的风险。
在制药或医疗器械等受监管行业中，QA（质量保证）和 QC（质量控制）是两个不同但密切相关的功能，在确保药品的质量、安全性和有效性方面发挥着至关重要的作用。这两个功能共同维护了整个制造和分销过程的高标准。
本质上，QA 负责建立和维护确保整个产品生命周期内质量一致性的系统和流程，而 QC 则着重于验证产品是否符合预定质量标准的检测和检验活动。